00 — Visão e princípios
1. O que é o QAS
Sistema de gestão da qualidade para empresas reguladas pela ANVISA, independente de ERP: tudo pode ser cadastrado na tela ou importado de Excel. Quando existir ERP, ele se conecta pelas portas de integração (Doc 07), mas nada no QAS depende disso.
O objetivo é que a qualidade tenha, a qualquer momento, a evidência que um auditor interno, um certificador ou a vigilância sanitária vai pedir.
2. Perfil regulatório do cliente
Proposta O QAS atende qualquer empresa regulada. O que muda entre elas não é o software, e sim a configuração.
- #VIS-01 Cada empresa/estabelecimento declara atividades (fabricar, importar, distribuir, armazenar, transportar) e classes de produto (dispositivo médico, diagnóstico in vitro, medicamento, cosmético, saneante)
- #VIS-02 Cada combinação oferece um pacote de modelos: categorias de documento, tipos de fornecedor com documentos exigidos, exigências da empresa (AFE, licenças, RT), checklists e base normativa
- #VIS-03 O cliente parte do pacote e ajusta tudo; nada é fixo no código
- #VIS-04 Primeiro pacote: dispositivos médicos — importador/distribuidor (compra de fornecedores nacionais e diretamente do exterior Decidido · 05/10). A Ariane cura o conteúdo
A biblioteca de pacotes é o que permite ao cliente "começar pronto", e é o ativo mais difícil de copiar.
3. Princípios não negociáveis
| ID | Princípio | Origem |
|---|---|---|
| #PRI-01 | Tudo é auditável: quem, o quê, quando, valor anterior, valor novo, motivo | Decidido · 03/10 |
| #PRI-02 | Nada se perde: tudo versionado; versões e registros antigos continuam consultáveis | Decidido · 03/10 |
| #PRI-03 | Nunca há exclusão física; cancelar, inativar e substituir são registrados | Proposta |
| #PRI-04 | Arquivo enviado nunca é sobrescrito; cada versão tem hash (SHA-256) | Proposta |
| #PRI-05 | Documento ≠ Registro (abaixo) | Proposta |
| #PRI-06 | Assinatura eletrônica com reautenticação, ligada à versão exata e com significado declarado | Proposta |
| #PRI-07 | Funciona sem ERP. Integração é opcional e nunca obrigatória | Decidido · 05/10 |
| #PRI-08 | Tudo que o auditor pede sai em PDF/Excel em poucos cliques | Proposta |
3.1 Documento × Registro
| Documento | Registro | |
|---|---|---|
| Exemplos | POP, instrução de trabalho, formulário em branco, manual | Formulário preenchido, certificado de calibração, prova realizada, alvará do fornecedor |
| Natureza | Diz o que fazer | Prova o que aconteceu |
| Revisão/aprovação | Pode ter | Não; é criado e não muda |
| Versões | Vigente + obsoletas | Uma nova evidência substitui a anterior, que fica no histórico |
Toda categoria declara se guarda documentos ou registros (Doc 02).
3.2 Retenção
- #PRI-09 Proposta Prazo de guarda configurável por categoria, nunca um número fixo no sistema. Para dispositivos médicos, a referência é a vida útil do produto (equipamentos podem passar de 10 anos)
- #PRI-10 Proposta Dados pessoais de colaboradores desligados não são apagados enquanto houver obrigação regulatória de guarda (base legal da LGPD para cumprimento de obrigação regulatória); o acesso é restrito
4. Glossário
| Termo | Definição |
|---|---|
| Colaborador | Pessoa que trabalha para o cliente (próprio, terceiro ou temporário). Pode ou não ter login |
| Usuário | Credencial de acesso de um colaborador (ou de um auditor externo) |
| Função | Agrupa acessos (telas e ações) e POPs exigidos. Um colaborador pode ter várias |
| Categoria | Tipo de documento/registro com regras próprias |
| Versão | Estado congelado de um documento |
| Dossiê | Conjunto de documentos/registros exigidos de uma entidade (fornecedor, produto, instrumento, empresa), cada um com histórico de versões |
| Exigência | Regra "esta entidade precisa ter este documento válido" |
| Vigência | Data a partir da qual uma versão passa a valer |