08 — Qualidade avançada: rascunho para a próxima reunião

Status: rascunho. Na reunião de 03/10 não houve tempo para fechar ocorrência, não conformidade, reclamação e ação de campo. O que está aqui é uma proposta de ponto de partida para a Ariane corrigir, não requisito. O que veio das anotações está marcado.

1. Visão geral do fluxo #

            ┌─ Reclamação (cliente/SAC) ─┐
Fontes ─────┼─ Ocorrência (interna) ─────┼──► Não conformidade ──► Investigação ──► Ações ──► Eficácia ──► Encerramento
            ├─ Auditoria (interna/ext.) ─┤          │
            ├─ Calibração reprovada ─────┤          └──► Ação de campo (quando produto no mercado tem risco)
            └─ Fornecedor ───────────────┘

2. Ocorrência #

Decidido · 03/10 Ocorrência pode abrir uma não conformidade. Campos a definir.

Proposta de campos:

• O que aconteceu, quando, onde (filial/setor), quem relatou
• Processo, produto, lote/série, fornecedor ou instrumento envolvidos (todos opcionais)
• Ação imediata de contenção
• Severidade preliminar
• Desfecho: encerrada com justificativa ou vira NC

Pergunta: qualquer colaborador pode registrar ocorrência (inclusive pelo quiosque), ou só a qualidade?

3. Não conformidade (NC) #

Decidido · 03/10 Pode vir de ocorrência ou não. Tem causa, uma ou mais ações e evidências (anexos). Dois tipos:

Decidido · 03/10 Guarda o processo e a versão dele para auditoria (Doc 05 PRC-05).

Proposta de estrutura:

1. Abertura: origem (ocorrência, reclamação, auditoria, calibração, fornecedor, inspeção sanitária, outro), tipo, descrição, classificação (crítica, maior, menor), responsável
2. Fotografia automática no momento da abertura: versão vigente dos documentos do processo e situação de treinamento das pessoas envolvidas. Responde na hora "a pessoa estava treinada na versão em vigor?" — diferencial forte
3. Contenção/correção imediata
4. Investigação de causa: texto livre + ferramentas opcionais (5 porquês, Ishikawa)
5. Ações: corretivas e preventivas, cada uma com responsável, prazo, situação e evidência. Uma ação pode gerar revisão de POP (ligação com o GED e, pela regra de Doc 03, retreinamento)
6. Verificação de eficácia em data definida
7. Encerramento assinado pela qualidade

Ligações com o resto do sistema:

• Fornecedor com NC → aparece no dossiê e pesa na requalificação
• Instrumento reprovado → avaliação de impacto (Doc 05 INS-05) pode virar NC

4. Reclamação #

Decidido · 03/10 NOTIVISA/e-Notivisa (integração com Solicita?) — investigar. Propor um site de reclamação que caia direto no QAS.

Proposta:

• Formulário público (link próprio do cliente) → cria reclamação com protocolo e devolve número ao reclamante
• Também cadastro manual (telefone, e-mail, representante)
• Triagem: queixa técnica, evento adverso, reclamação comercial (esta última fora do fluxo sanitário)
• Avaliação de notificação à ANVISA, com prazo regulatório contado a partir do conhecimento do fato e alerta. Os prazos devem vir da norma de tecnovigilância vigente, validados pela Ariane
• Investigação, resposta ao reclamante, possível abertura de NC e de ação de campo
• NOTIVISA: não há indício de API pública para envio; e o Solicita é sistema de peticionamento, não de notificação. Hipótese de trabalho: QAS gera os dados prontos para preencher e registra o protocolo da notificação. Em aberto confirmar

Por que antecipar: reclamação é obrigação legal para quem é titular de registro, quase não depende de ERP (produto e lote podem ser digitados) e o formulário público é uma vitrine do produto. Proposta: primeira entrega da Fase 2.

5. Ação de campo #

Decidido · 03/10 Tem categorias e registro.

Proposta:

• Categorias (a Ariane valida): recolhimento, alerta/comunicação de segurança, correção em campo (ajuste, atualização de software)
• Produto, lotes/séries afetados, motivo, risco, origem (NC, reclamação, fabricante estrangeiro)
• Destinatários: quem recebeu os lotes/séries. Sem ERP, importados por planilha ou XML de NF-e de saída (Doc 07 §5)
• Comunicação à ANVISA e aos clientes, com registro de envio e resposta
• Acompanhamento de efetividade (% localizado/recolhido/corrigido) e relatório de encerramento

Pergunta: quando o fabricante estrangeiro dispara um recall global, como a Ariane recebe e repassa hoje?

6. Outros módulos que um auditor espera #

Proposta Não foram discutidos e não dependem de ERP:

7. Pauta sugerida para a próxima reunião #

1. Ocorrência: quem registra, campos mínimos, quando vira NC
2. NC: o fluxo da seção 3 bate com a prática dela? Quem aprova o encerramento? Prazo de eficácia?
3. NC de produto: o que ela usa do SAC da Handle como referência?
4. Reclamação: como chega hoje, quem tria, como decide notificar, como registra o protocolo do NOTIVISA
5. Ação de campo: categorias, como sabe quem recebeu cada lote/série hoje
6. Auditoria interna e controle de mudanças: como faz hoje (planilha? papel?)