05 — Produtos, processos e instrumentos
1. Produtos
| ID | Campo | Origem |
|---|---|---|
| #PRO-01 | Nome comercial, referência, fabricante, classe de risco (I, II, III, IV), número ANVISA | Decidido · 03/10 |
| #PRO-02 | Importação de planilha e impressão da lista | Decidido · 03/10 |
| #PRO-03 | Regime: notificação ou registro (para dispositivos médicos, classes I/II são notificadas e III/IV registradas) | Proposta |
| #PRO-04 | Titular da regularização (pode ser a própria empresa, como importadora) | Proposta |
| #PRO-05 | Fabricante legal (fornecedor, inclusive estrangeiro) e país de fabricação | Proposta |
| #PRO-06 | Situação da regularização (válida, vencida, cancelada, em revalidação) e validade, quando houver | Proposta |
| #PRO-07 | Dossiê do produto: certificado de regularização, instruções de uso, rotulagem aprovada (versionados) | Proposta |
| #PRO-08 | Identificadores para o futuro: GTIN, modelo, UDI-DI | Proposta |
| #PRO-09 | ID externo do ERP | Proposta |
- #PRO-10 Proposta Validar o formato do número ANVISA e, futuramente, conferir a situação com os dados abertos da ANVISA
- #PRO-11 Proposta Classe de risco e campos regulatórios vêm do pacote do perfil (Doc 00 §2); para outros segmentos (cosmético, saneante), os campos mudam
2. Processos
Decidido · 03/10 Campos: nome, ativo/inativo. Os processos são estruturados: quando ocorrer uma NC, guarda-se o processo envolvido e a versão dele para auditoria.
- #PRC-01 Proposta Campos: código, nome, área responsável, dono do processo, status
- #PRC-02 Proposta Vínculos: POPs/ITs, formulários, funções envolvidas, filiais
- #PRC-03 Proposta O processo não precisa de versão própria digitada. A "versão do processo" numa data é o conjunto das versões vigentes dos documentos ligados a ele naquela data. O sistema calcula isso para qualquer data
- #PRC-04 Proposta Se o processo tiver um fluxograma/descrição própria, ele é um documento do GED como qualquer outro e entra no mesmo conjunto
- #PRC-05 Proposta Quando uma NC (ou outro registro) aponta um processo, o sistema congela essa fotografia (processo + versões dos documentos + quem estava treinado) dentro do registro
Por que assim: evita a Ariane manter duas numerações de versão (processo e POP) que fatalmente se desencontram.
3. Instrumentos de medição e calibração
Decidido · 03/10 Monitorar calibração de equipamentos/medidores, no mesmo processo da qualificação de fornecedor (versionado, com histórico e atualização periódica).
- #INS-01 Proposta Cadastro: código/TAG, descrição, marca, modelo, série, local/filial, criticidade, faixa de uso, periodicidade de calibração, situação (em uso, fora de uso, em calibração, descartado)
- #INS-02 Dossiê com exigência "calibração" (categoria Calibração do GED); cada certificado é uma nova evidência
- #INS-03 Proposta Análise do certificado: registrar erro encontrado, incerteza e critério de aceitação; o sistema sugere o resultado (aprovado, aprovado com restrição, reprovado) e o responsável assina a análise. É o que o auditor confere
- #INS-04 Proposta Laboratório executor é fornecedor do tipo laboratório (qualificado)
- #INS-05 Proposta Reprovado ou vencido: destaque visual e registro obrigatório de avaliação de impacto (o que foi medido com ele desde a última calibração boa e a decisão tomada). Na Fase 2 essa avaliação pode abrir NC
- #INS-06 Proposta Verificação intermediária (checagem interna entre calibrações), opcional por instrumento
- #INS-07 Proposta Sensores de temperatura (Fase 3) serão instrumentos também
3.1 Atenção: "equipamento" tem dois sentidos
Para quem importa/vende equipamentos médicos existe também o equipamento vendido (por número de série, instalado no cliente, com manutenção e assistência técnica). Isso é outra entidade (base instalada), ligada a tecnovigilância e ação de campo. Proposta Nomes distintos desde já: Instrumento (interno) e Equipamento instalado (futuro).